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器械名称
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）
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注册证/备案号
国械注准20193400421
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管理类别
第三类
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公司名称
杭州奥泰生物技术股份有限公司
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公司地址
浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房
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生产地址
浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-11-09
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有效期至
2029-06-24
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型号规格
板型：1人份/袋、1人份/盒、2人份盒、5人份/盒、10人份盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒；条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、25人份/筒、50人份/盒（25人份/筒×2筒）、100人份/盒（25人份/筒×4筒）。
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结构及组成
试剂盒内含有检测试剂、缓冲液、吸管、检测记录表（仅条型包装规格中）。检测试剂：包被用重组HIV-1抗原、包被用重组HIV-2抗原、重组HIV抗原-乳胶偶联物、链霉亲和素偶联物、生物素-乳胶偶联物、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。（具体内容详见说明书）
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适用范围
该产品用于定性检测人全血、血清、血浆样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型抗体。
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产品储存条件及有效期
原包装应储存于4℃～30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期24个月。\r\n
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2019-12-19 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房; 生产地址:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房”变更为“注册人住所:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房; 生产地址:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房”。
2022-09-08 包装规格由“板型： 25人份/盒，40人份/盒。条型：50人份/盒。”变更为“板型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒；条型：50人份/盒。”。产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。
2023-11-24 生产地址由:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房; 生产地址变更为:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号
2024-09-03 包装规格由“板型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒；条型：50人份/盒。”变更为“板型：1人份/袋、1人份/盒、2人份盒、5人份/盒、10人份盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒；条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、25人份/筒、50人份/盒（25人份/筒×2筒）、100人份/盒（25人份/筒×4筒）。”产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求。
